Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat

În 7 iulie 2020, autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor, FDA, a autorizat comercializarea IQOS, sistemul de încălzire electronică a tutunului al Philip Morris International (PMI), ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP).

Astfel FDA a determinat că emiterea acestei decizii pentru IQOS este adecvată pentru a proteja sănătatea publică.

- Decizia demonstrează că IQOS este un produs din tutun fundamental diferit de ţigările convenţionale şi o alegere mai bună pentru adulţii care altfel ar continua să fumeze.

- IQOS este primul şi singurul produs electronic cu nicotină căruia i s-a acordat autorizaţie de comercializare în cadrul procesului FDA pentru produs din tutun cu risc modificat.

- FDA a autorizat comunicarea IQOS, cu următoarele informaţii:

· Sistemul IQOS încălzeşte tutunul, dar nu îl arde.

· Aceasta reduce în mod semnificativ producţia de substanţe nocive şi potenţial nocive.

· Studii ştiinţifice au demonstrat că trecerea completă de la ţigările convenţionale la IQOS reduce expunerea organismului la substanţe nocive şi potenţial nocive.

- FDA a concluzionat că dovezile ştiinţifice disponibile până în acest moment demonstrează că este de aşteptat ca IQOS să aibă un impact pozitiv asupra sănătăţii populaţiei, luând în calcul atât utilizatorii de produse din tutun, cât şi persoanele care nu utilizează în prezent produse din tutun.

- Decizia FDA se bazează pe consensul ştiinţific independent în curs de formare la nivel internaţional, potrivit căruia IQOS este o alegere mai bună decât continuarea fumatului şi urmează deciziei FDA din aprilie 2019, care autorizase comercializarea IQOS în Statele Unite.

- Decizia FDA oferă un exemplu cu privire la modul în care guvernele şi organizaţiile din domeniul sănătăţii publice pot reglementa alternativele fără fum, pentru a le diferenţia de ţigări, şi pentru a proteja, astfel, sănătatea publică.

Această decizie se bazează pe analiza riguroasă a numeroaselor dovezi ştiinţifice pe care PMI le-a prezentat către FDA în decembrie 2016, în cadrul prezentării documentaţiei pentru obţinerea MRTP.

André Calantzopoulos, CEO al PMI, a declarat:

„Decizia FDA este o decizie istorică pentru sănătatea publică. Mulţi dintre zecile de milioane de americani care fumează astăzi vor renunţa la fumat, dar mulţi nu vor face acest lucru. Decizia de astăzi face posibilă informarea acestor adulţi cu privire la faptul că trecerea completă la IQOS este o alegere mai bună decât continuarea fumatului. FDA a stabilit că studiile ştiinţifice arată că trecerea completă de la ţigările convenţionale la IQOS reduce expunerea organismului la substanţe nocive şi potenţial nocive.

IQOS este un produs fundamental diferit de ţigările clasice şi trebuie reglementat diferit, după cum a recunoscut şi FDA. Acum, mai mult decât oricând, este nevoie urgentă de o conversaţie

diferită despre cum putem coopera pentru a obţine un viitor fără fum. Decizia FDA oferă un exemplu important al modului în care guvernele şi organizaţiile din domeniul sănătăţii publice pot reglementa alternativele fără fum, pentru a le diferenţia de ţigări şi a promova, în felul acesta, sănătatea publică.

Suntem încântaţi că această decizie importantă îi va ajuta pe fumătorii adulţi din Statele Unite să facă o alegere. Cea mai bună alegere pentru sănătate este să nu începi să fumezi sau să renunţi complet la fumat. Pentru cei care nu renunţă, cel mai bun lucru pe care îl pot face este să treacă la un produs fără fum, fundamentat ştiinţific. La 31 martie 2020, PMI estima că aproximativ 10,6 milioane de fumători adulţi din întreaga lume au renunţat la fumat şi au trecut la IQOS. Credem că decizia FDA poate ajuta suplimentar în a accelera tranziţia fumătorilor adulţi din Statele Unite de la ţigări. Noi, împreună cu Altria, compania către care am licenţiat IQOS, ne-am angajat să facem tot ce ţine de noi pentru a preveni utilizarea IQOS de către cei cărora nu le este destinat şi susţinem pe deplin obiectivul FDA de a proteja tinerii.

Această decizie este rezultatul angajamentului nostru constant de a pune pe primul loc ştiinţa, în timp ce noi ne continuăm eforturile de a înlocui ţigările cu alternative fără fum cât mai repede posibil.

Aşteptăm să colaborăm cu FDA pentru a le oferi orice informaţii suplimentare pe care le-ar putea solicita în vederea comercializării IQOS ca produs cu risc redus.

Utilizarea produselor inovatoare precum IQOS pentru a reduce rata fumatului de ţigări convenţionale este oportunitatea acestui secol. O reglementare adecvată, bazată pe dovezi ştiinţifice, poate ajuta fumătorii adulţi să facă trecerea către opţiuni mai bune, prevenind în acelaşi timp consecinţele nedorite.

Articol realizat cu sprijinul Philip Morris.