Studii clinice care au schimbat radical viaţa voluntarilor. Pe unii i-au dus în pragul morţii

Pentru a se obţine aprobarea de lansare a unor medicamente este nevoie de studii clinice. În lipsa acestora, nimeni nu are cum să ştie dacă medicamentele sunt sigure sau nu. Din nefericire, unele tratamente se dovedesc a fi foarte periculoase şi-i afectează serios pe voluntari.

În cele mai multe cazuri, studiile clinice decurg fără probleme, iar medicamentul este aprobat pentru uz general. Din când în când, mai apare câte un studiu clinic care nu decurge cum a fost prevăzut şi voluntarii ajung să fie diagnosticaţi cu boli grave sau chiar îşi pierd viaţa.

Tragedia provocată de o companie franceză

O companie farmaceutică franceză a recrutat 128 de voluntari sănătoşi pentru a participa la un studiu clinic al unui nou medicament conceput pentru a combate anxietatea legată de cancer şi boala Parkinson. Se întâmpla în ianuarie 2016. Atunci când s-au aflat sub influenţa unor doze mici de medicament, pacienţii n-au raportat efecte secundare. După prima săptămâna, dozele le-au fost mărite şi au început să apară pobleme. Şase dintre participanţi s-au simţit rău şi au fost trataţi de urgenţă.

Unul dintre aceşti pacienţi, un bărbat în vârstă de 20 de ani, a intrat în moarte cerebrală la doar o săptămână după internarea în spital, după 14 zile de la începerea studiului. Ceilalţi 5 pacienţi au rămas într-o stare stabilă, dar medicii prezic că au suferit leziuni cerebrale ireversibile. Chiar dacă a fost prima dată când acel medicamente a fost testat pe oameni,  se ştia dinainte că există probleme cu medicamentul. O sursă de ştiri franceză a descoperit un studiu clinic preliminar care a avut efecte similare asupra câinilor. Pe mulţi i-a ucis sau i-a lăsat cu leziuni cerebrale. Cu toate acestea, compania s-a ambiţionat să testeze produsul şi pe oameni.

Medicamentul-minune pentru cancer al doctorului Potti

De-a lungul anilor 2000, medicul oncolog Anil Potti a devenit o vedetă în lumea medicală, în special în SUA. A afirmat că poate crea tratamente împotriva cancerului cu ajutorul cărora se poate obţine o rată de vindecare de 80%. Profesioniştii din domeniul medical credeau că descoperirile sale ar putea salva 10.000 de vieţi pe an. Din anul 2015, totul s-a schimbat. Potti a fost găsit vinovat pentru faptul că a inclus date false într-un manuscris, 9 lucrări şi o cerere de finanţare, astfel încât rezultatele studiilor sale au fost anulate.

O femeie a fost afectată în mod deosebit de această fraudă. Joyce Shoffner a fost primul pacient al studiului clinic efectuat de medicul Potti, în iulie 2008. Având garanţia că tratamentul lui Potti a vindecat 80% din tipurile de cancer, femeia s-a înscris pentru a se trata de cancer mamar. A fost supusă unei biopsii dureroase, în care medicii au prelevat probe de ţesut, apoi a trecut printr-un regim de chimioterapie, doar pentru a i se spune 2 ani mai târziu că rezultatele studiului au fost anulate din cauza implicării lui Potti. În prezent, Shoffner nu mai suferă de cancer, dar i-au fost depistate cheaguri de sânge şi diabet cauzate de tratamentul la care a fost supusă în timpul studiului clinic şi ca urmare a stresului post-traumatic.

Un medicament contra astmului a ucis o femeie sănătoasă într-o lună

Ellen Roche, tehnician la Spitalul John Hopkins din SUA, s-a oferit ca voluntar la un studiu clinic pentru un medicament contra astmului care se făcea cu ajutorul unor persoane sănătoase. Scopul studiului a fost de a descoperi ce mecanism a împiedicat oamenii sănătoşi să dezvolte simptomele astmului, astfel încât medicii au indus o reacţie astmatică uşoară şi apoi l-au tratat cu hexametoniu. La început, inhalarea medicamentului i-a tuse, apoi, odată cu trecerea timpului, a ajuns să aibă nevoie de ventilaţie mecanică din cauză că i-a fost afectat ţesutul pulmonar. Rinichii au început să-i cedeze. A murit o lună mai târziu, în luna iunie a anului 2001. Medicii au declarat că medicamentul a fost fie singurul responsabil pentru decesul ei, fie a contribuit la îmbolnăvirea ei. Ceilalţi participanţii au aflat după finalizarea studiului clinic că hexametoniul nu este un medicament aprobat. Prin urmare, spitalul John Hopkins a fost obligat să-şi asume întreaga responsabilitate pentru moartea lui Ellen Roche.

Studiul Omului Elefant

Cel mai cunoscut studiu clinic din toate timpurile a avut loc la Londra, în anul 2006. Testa un nou tratament pentru cancer numit TGN1412 şi acesta părea inofensiv pentru cei 8 bărbaţi care s-au oferit ca voluntari. Profesioniştii din domeniul medical i-au asigurat că simptomele pot include dureri de cap şi greaţă. Din fericire, efectele secundare s-au dovedit a cumplite. La scurt timp după administrare, toţi pacienţii au început să se zvârcolească de durere şi să aibă vărsături. Unul dintre participanţi şi-a pierdut toate degetele, iar altuia i-a fost amputat parţial piciorul. Studiul a devenit cunoscut sub numele de Omul Elefant, deoarece capul unui participant s-a umflat atât de mult, încât partenerei lui i-a părut că seamănă cu al unui elefant.

Nimeni n-a putut spune cu exactitate de ce lucrurile s-au desfăşurat astfel.  Este posibil ca modul administrării dozei să fi contat foarte mult. Cercetătorii au injectat doza de-a lungul a 90 de minute în cazul animalelor, dar în numai 6 minute la subiecţii umani. O altă ipoteză indică faptul că testarea preliminară pe animale a fost inexactă, deoarece în loc să testeze pe un bonobo, al cărui ADN este asemănător în proporţie de 98% cu al oamenilor, s-au redus costurile şi s-a folosit un macac, al cărui ADN se asemănă în procent de 94%. Este posibil să nu se afle niciodată ce au greşit oamenii de ştiinţă în acea zi fatidică sau cum le va fi afectată viaţa în continuare celor 8 voluntari ghinionişti.

FOTO: Shutterstock